[新聞] 免疫橋接能替代三期試驗?知情人士:美FD

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https://udn.com/news/story/122190/5537728 獨/免疫橋接能替代三期試驗?知情人士:美FDA已打臉 2021-06-17 00:29 聯合報 / 記者周志豪/台北即時報導 衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬以 「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制訂。 但有知情人士投訴,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲FDA回函,認為 現階段「免疫橋接」科學地位未定。 知情人士爆料,FDA對CDE的回函,形同「打臉」免疫橋接方案,且在對高端疫苗的專家審 議會議中已曾被多次引述,食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高 端疫苗EUA申請,不但動機可議,更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。 食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,明訂以3月第一批接種AZ疫苗200位國人免 疫原性結果作對照組,以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性,是否與接種國外已 核准EUA疫苗相當,作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到,「應檢附資料要 求」規定,是參考美國FDA於2020年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。 本報取得CDE於5月28日「討論建立國產新冠肺炎(COVID-19)疫苗療效評估方法」簡報載 明,美國FDA回函表示,「Unfortunately,FDA is still discussing approaches to immunobridging and an official position at this time is not possible.」(可翻 譯為:「很遺憾,食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場。 」) 知情人士表示,早在高端疫苗二期解盲前,CDE就致函美國FDA,詢問FDA對以免疫橋接方 案替代三期臨床試驗方案是否可行,或是否能為台灣公開「背書」;回函指出,在未經科 學論證情況下,FDA現在不會對「免疫橋接」有官方表態。 該人士認為,美國FDA對CDE回函開宗明義即表達「遺憾」(unfortunately),表示「免 疫橋接」方案仍處於科學論證階段,國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方 案,並非FDA目前接受做法。 該人士更爆料,FDA對於「免疫橋接」認定的回函,在對高端疫苗的專家審議會議中已曾 被多次引述。他認為,食藥署仍以政治替代專業,試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試 驗」同意高端疫苗EUA申請,動機可議。 針對國產疫苗,蔡英文總統日前曾表示,已有研發單位解盲結果出來,接下來進入審查階 段,「政府的立場很清楚,我們一定要有安全有效的疫苗,一定用國際標準來審查,替大 家把關,確保疫苗有效且安全」。 但該知情人士認為,FDA的回函實際上已明確表明美國不贊同以「免疫橋接」替代「三期 臨床試驗」的方案;在美國FDA直接否定、「打臉」免疫橋接方案情況下,單劑高達新台 幣881元天價的國產高端疫苗,已經沒有獲得國際認證可能性。 --
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.160.31.75 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623863279.A.3AB.html
1Fdavid190: 廢話 國際標準一定沒有台灣阿 114.39.219.15 06/17 01:09
2Fy2k500077: 免疫橋接還沒被科學認可已經很多專家 118.163.11.10 06/17 01:09
3Fy2k500077: 講了 但有些人就是想硬幹 118.163.11.10 06/17 01:09
4Fsoxin: 美國FDA有300萬嗎 49.217.175.180 06/17 01:09
5Fa79111010: 美國自己花錢做了 誰要讓你上車? 220.137.170.68 06/17 01:09
6FEddiePENG: 扯 101.10.2.132 06/17 01:10
7Fqama: 怎麼會地位未定? 莊副不是說是趨勢了? CDC應 101.136.34.38 06/17 01:13
8Fqama: 該不會騙我的。 101.136.34.38 06/17 01:13
9Fsean12345678: 知情人士?聯合報?呵呵118.150.215.181 06/17 01:14
10Fmm5566t: 台灣走在世界尖端 美國FDA該跟我們學吧 39.13.70.151 06/17 01:15
11Fa8239060: 廢物低端還想上臺面?留著給1450打吧 96.39.225.194 06/17 01:17
12Fy800122155: 哪個白癡知情人士啊 FDA連AZ都不認咧 123.193.249.26 06/17 01:17
13FKKB: https://i.imgur.com/JObVYyz.jpg 61.228.111.20 06/17 01:20
14Fhsunxun: 這也沒什麼打不打臉 EUA本來就是政治授權 1.174.62.242 06/17 01:23
15Fhsunxun: 而不是科學授權 絕大多數都在灰色地帶 光 1.174.62.242 06/17 01:23
16Fhsunxun: 譜差別而已 1.174.62.242 06/17 01:24
17Fcvnn: 彎道超車 超英趕美 世界不行但台灣能 223.137.167.56 06/17 01:24
18Fultraccs: 10多支疫苗進入三期 那可能有免疫橋接 111.83.202.139 06/17 01:25
19Fultraccs: 這麼爽的事 111.83.202.139 06/17 01:25
20Fultraccs: 數據拿出來 真的強的話 很多國家可以做 111.83.202.139 06/17 01:26
21Fultraccs: 三期 111.83.202.139 06/17 01:26
22Fpandp: FDA早就公開講過了,信不信而已 1.175.126.247 06/17 01:26
23Fkanjiya: 不是新聞 覺青不肯面對而已 220.136.193.45 06/17 01:45
24Farscerate: 英國在研究採橋接怎麼不題? 49.216.31.61 06/17 01:59
25Farscerate: 歐盟也在研討怎麼不提? 49.216.31.61 06/17 02:00
26Farscerate: 你要不說中國啥都不認算了 49.216.31.61 06/17 02:00
27Fsacola: 請看我的回文 莫德納正在做了 114.43.22.167 06/17 02:01
28Fsacola: 實驗都做完了要送審了 還在美國打臉?? 114.43.22.167 06/17 02:01
29Fsacola: https://reurl.cc/Dgm49N 114.43.22.167 06/17 02:03
30Fswommy: 説莫有在做的新聞 你要不要看清楚新聞內容 223.136.96.39 06/17 02:05
31Fm13211: 台灣到底是什麼智障島國 42.73.183.186 06/17 02:05
32Fswommy: 笑死 223.136.96.39 06/17 02:05
33Fswommy: 先去搞懂橋接 再來貼新聞 223.136.96.39 06/17 02:06
34Fnewstyle: Taiwan NO.1 49.216.229.121 06/17 02:42
35Fpouy: 藥商解盲那天就說了 有效性等政府修法通過111.241.109.132 06/17 03:06
36Fpouy: 坐等政府就地合法囉 111.241.109.132 06/17 03:07
37Fflac: 菜講的話反過來才是真話 1.160.83.67 06/17 03:34
38Feemail: 聯合= = 1.200.128.225 06/17 05:43
39Feemail: 知情人士大概是黨政高層橋接來的 1.200.128.225 06/17 05:44
40Flowgflejd: 台灣這次要取得世界生技的領導地位 49.216.51.214 06/17 06:21
41FQueenie7: 莫德納以作完三期的依據下去分析,結果 68.181.20.117 06/17 06:25
42FQueenie7: 被拿來當國產二期中的參考資料?真是笑 68.181.20.117 06/17 06:25
43FQueenie7: 死人。 68.181.20.117 06/17 06:25
44Fjid: 知情人士? 101.137.183.0 06/17 06:35
45Fkerodo: 都不知道打誰的臉了...XD 36.232.14.153 06/17 07:25
46Fkerodo: 也不用問FDA,who也沒定論,台灣生技最強. 36.232.14.153 06/17 07:32
47Fkerodo: ..笑 36.232.14.153 06/17 07:32
48Fonetwo01: 應該是食藥署有人看不下去拿內部公文給111.241.145.143 06/17 07:50
49Fonetwo01: 媒體爆料111.241.145.143 06/17 07:51
50Fblow5566job: 據說公務人員現在都保留證據 36.237.132.190 06/17 08:56

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50 gossiping 2021-06-17 01:07

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