[新聞] 高端疫苗審查會議紀錄曝!專家對防變種、

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1.新聞網址︰ https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=976317 2.新聞來源︰ setn 3.完整新聞標題 高端疫苗審查會議紀錄曝!專家對防變種、T細胞反應有疑慮 4.完整新聞內容︰ 記者陳弋/台北報導 食藥署今年7月18日召開專家會議,審查高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案, 與會專家經投票表決,建議同意依據藥事法有條件通過專案製造。食藥署長吳秀梅表示, 20名專家投票,18人同意,1人要求補件,1人同意。不過由於審查過程沒有全程錄影,引 發爭議,衛福部長、中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前承諾會公布會議紀錄,時隔 多日食藥署終於在今(2)日公布專家審查會議紀錄。部分專家對於高端疫苗在防範變異株 上的效力仍有疑慮。 食藥署表示,依據會議的決議,高端公司應在專案核准製造期間,持續執行監測計畫,每 月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告;同時要求 高端逐批提供50L製程原料藥之唾液酸醣基化(sialylated glycan)百分比檢驗結果,直至 50L原料藥製程完成確效,同時持續更新原料藥及成品生產批次的安定性試驗結果。 會議紀錄顯示,多位專家對於MVC-COV1901防範變種病毒(尤其是Delta和Beta)的能力和T 細胞反應仍有疑慮,因此專家建議高端持續投入相關研究,例如抗體持續性與疫苗保護力 、T細胞免疫反應、第三劑追加增強效果等研究,將來應以取得許可證或國際認證為目標 。 食藥署表示,除了參照7月18日專家會議決議,並依藥事法第48條之2規定核准專案製造之 外,同時要求高端公司依照專家所提出建議事項配合執行,並儘速繳交或持續更新相關研 究之最新進度與成果。 新冠肺炎(COVID-19)疫苗專家審查會議會議紀錄 時間:110年7月18日(星期日)上午10時00分 地點:衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F棟3樓F327會議室 壹、 主席致詞(略) 貳、 討論事由:高端疫苗生物製劑股份有限公司申請專案核准製造COVID-19 疫苗「 MVC-COV1901」(下稱高端疫苗)申請案。 參、 會議決議: 一、 在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求,評估高端疫苗之 整體利益與風險後,經投票表決,同意依據藥事法第 48-2 條建議有條件通過專案製造。 (出席專家共21人,主席不參與投票,通過3人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1 人)。 二、 核准專案製造之條件如下: (一) 由中央主管機關依藥事法第48-2條訂定專案核准有效期間。 (二) 廠商於專案核准製造期間,須持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於 核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。 三、 廠商於專案核准製造期間,應逐批提供50L製程原料藥之sialylated glycan百分比 檢驗結果,直至50L原料藥製程完成確效。另,應持續進行並提供相關原料藥及成品生產 批次之更新安定性試驗結果。 四、 核定適應症及用法用量如下: (一)適應症:適用於20歲以上成人之主動免疫接種,以預防新型冠狀病毒疾病(COVID-19 ,嚴重特殊傳染性肺炎)。 (二)用法用量:施打2劑,間隔28天。 陸、臨時動議:無 陸、散會17時00分 討論議題與會人員意見摘要: 議題一、在疾病管制署認定我國疫情確有緊急公共衛生情事需求之前提下,高端公司 MVC-COV1901疫苗整體利益風險是否符合藥事法第48-2條專案核准製造之條件。 疾病管制署: 疾管署疫苗採購分三種不同方式,分別向國際組織(COVAX)、國外廠商、及國內廠商購買 ,預計採購總劑量為2,981萬劑。目前世界疫苗供應非常吃緊,即使預採購疫苗,供應量 往往不足或交貨落後。我國目前含友邦贈送疫苗,總到貨量僅890.26萬劑,我國疫苗供應 仍是需要,且我國確有緊急公衛需求。 一、 召集人: (一) 請各位專家本於專業性及獨立性提供建議並作成決議,本會議之決議將提供主管機 關參考,最終同意與否之決定權仍在主管機關。 (二) 為求慎重,本議題將採用投票方式作成決議,請各位專家審慎思考,在評估疫苗的 安全性,以及免疫原性是否能合理推估到臨床的保護力,並判斷目前公共衛生情況下,本 案是否利益大於風險,來決定是否建議通過核准專案製造。 二、 專家 A: (一) 依據廠商提供2L和50L批次間的比對試驗結果,除2批次唾液酸醣基化程度與其他批 次結果有差異外,其餘批次的結果相近,建議廠商持續監測疫苗批次醣基化程度,以確認 合理的允收範圍,並藉由適當的關鍵製程管控機制,確保批次間一致性。 (二) 有關安定性部分,原料藥與成品安定性試驗仍須持續進行,並提供更新的數據以支 持效期。 三、 專家 B: (一) 從試製到量產,因規模不同,使用的儀器設備及流程有所差異,原物料應儘量使用 相同廠牌與規格,並對不同製程提出製程確效報告,務必做到不同批次間與不同規模間的 一致性。 (二) 對於各種含量測定值與允收基準等,應確實進行分析檢測,依「藥品優良製造規範 」嚴格管控產品品質。生產初期應逐批進行產品檢驗,符合規定者始得放行,確保國人用 藥安全。 (三) 安定性試驗結果涉及產品的效期,應持續進行並更新試驗數據。 四、 專家 C: (一) 高端疫苗的有效性可由下列三點數據支持: 1. 恆河猴的攻毒試驗結果顯示,在施打疫苗三個月後,抗體數值由高點降低約90%,其抗 體即維持在此數值相當長的時間,在第八個月進行beta變異株的攻毒試驗,此抗體量對於 beta變異株仍有很好的清除效果,二天之內病毒量降低10000倍,具有很好的肺臟保護效 果。若能瞭解猴子抗體量換算為人體抗體量,將有助於瞭解在人體抗體量對於病毒變異株 的保護效果。 2. 臨床試驗顯示高端疫苗中和抗體的幾何平均效價是AZ疫苗的3.4倍。 3. 臨床試驗顯示高端疫苗中和抗體值約是康復者血清的1.7~2.3倍。 (二) 高端疫苗沒有嚴重的不良反應發生,以長期安全性來評估,次單位蛋白疫苗有較多 的使用經驗,尤其對青少年使用者,因此建議應加速執行青少年臨床試驗。在國內尚無法 取得其他次單位蛋白疫苗的情況下,高端疫苗能提供另一個疫苗選項。 (三) 建議公司對於疫苗之T cell response、抗體持續性、第三劑保護力增強效果,應進 一步研究並提供資訊。 五、 專家 D: (一) 倉鼠試驗結果:可看到control組與佐劑組之SARS-CoV-2病毒感染(6 d.p.i)倉鼠體重 明顯下降(5%~7%),高劑量或低劑量疫苗組(MVC-COV1901)之倉鼠體重則明顯上升(約5%)。 高劑量或低劑量疫苗組在3 d.p.i.或6 d.p.i顯示病毒RNA明顯降低;TCID50實驗可看到疫 苗組的效果(3 d.p.i),但6 d.p.i組較不易評估效果;Lung pathology score可看到高劑 量或低劑量疫苗組(6 d.p.i)的保護效力,非感染控制組的分數score為2(inflammatory infiltration),應該了解原因為何。倉鼠為目前常用的動物模式。 (二) 小鼠實驗(AAV/hACE2 mice)結果:在病毒RNA偵測實驗或TCID50實驗雖可看到高/中/ 低劑量(S-2P)之效力,但組間數據無法顯示S-2P與佐劑的最佳組合劑量。Lung pathology score數據方面,高劑量佐劑組(adjuvant only)即有很明顯保護效果,建議進 一步了解高劑量佐劑的效果。小鼠實驗(AAV/hACE2 mice)某程度地反應疫苗效力,但難以 評估疫苗佐劑(S-2P+Adjuvant)的劑量關係,推測原因可能與小鼠 (AAV/hACE2 mice)之 ACE2表現量不容易控制有關,若可以取得轉殖動物模式,或進一步優化試驗條件,實驗結 果將更容易觀察。AAV/hACE2 mice 是目前常用的動物模式。 (三) 恆河猴攻毒試驗以B.1.351(南非變異株) 進行Challenge (三組各八隻,prime與 boost 相隔三週),八個月後分析。在 in vitro Pseudovirus Neutralization實驗、 Live Virus Neutralization實驗、BAL與鼻腔(Nasal Swabs)病毒RNA含量,數據可顯示疫 苗保護效力; 尤其在肺部病理切片結果(Inflammation and Antigen Detection in the Lungs) ,可觀察到疫苗的顯著效果,例如:CHO spike+佐劑組,六隻動物的IHC皆無測到 病毒 。惟該試驗使用兩倍佐劑劑量進行,另外,S-2P binding titer實驗之佐劑組,零 星數據出現non-specific binding antibody,但原因未知。此外,佐劑組與疫苗組之恆 河猴數量減少,廠商必須與試驗單位釐清原因。 (四) 目前動物試驗數據(細胞激素表現..等)不易確認Th1或Th2偏向免疫反應及抗體依賴 性增強,建議廠商釐清。從臨床受試者血清的 in vitro wild type或variant virus的 pseudo virus實驗數據顯示:疫苗對WT/D614G/Gamma病毒株的結果較佳,對南非株(beta) 及印度株(delta)較差。依據恆河猴攻毒實驗與受試者血清試驗數據來看,保護力與in vitro抗體數值應非為線性關係,以抗體in vitro實驗數據解釋保護力仍須留意。此外, 目前檢附之動物實驗資料,並無以delta 病毒(印度變異株)進行Challenge的疫苗實驗數 據。 (五) 國人期盼疫苗能夠自給自足,政府應扶植疫苗產業永續發展,建議考慮增加疫苗開 發經費,鼓勵廠商進行第三期臨床試驗,並取得國際認證或查驗登記許可證。若廠商認為 因經費與條件之侷限,則應俟有國際認可之biomarker(s)再申請為宜。 (六) EUA為非常時期之下,為了維護危急狀態的人民健康與社會安定,以一種尚未完美的 方案來解決燃眉之急。經詢問CDC代表,該員認定目前為緊急狀況。EUA核准依藥事法核准 期限至中央疫情指揮中心解散為止,未來若廠商申請查驗登記許可證,必須補齊第三期試 驗。 六、 專家 E: (一) 第一期及第二期臨床試驗期中分析結果,於不同年齡層,施打兩劑疫苗後中和抗體 效價幾何平均數及血清轉換率皆顯著高於安慰劑組,並且超過5月28日專家會議設定之條 件,具有說服力。對於不同疫苗批次一致性及安全性也可以接受,在安全性指標部分,除 了注射部位局部不良反應於疫苗組顯著較高外,其他指標大致與安慰劑組相當。 (二) 本試驗疫苗對部分病毒變異株所產生之中和抗體效價有降低之情形,對delta株的保 護力仍有疑慮,但中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標,以現有數據恐不足以支持 ,有待廠商後續提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清。 (三) 國外臨床試驗部分,廠商未說明如何估計巴拉圭試驗之受試者人數,建議應提出說 明。 (四) 綜上,評估本試驗疫苗現有期中分析之免疫原性及安全性結果,考量國內疫情及疫 苗供應情況,建議有條件通過緊急使用。 七、 專家 F: (一) 當前台灣疫情嚴重,國內能研發自製疫苗,為有效防止疫情擴散的重要工作之一, 本案廠商檢附之CT-COV-21試驗期中分析結果支持其主要及次要指標,而探索性療效指標 因為確診人數不足則無法形成證據。 (二) 高端疫苗之期中分析數據與post-hoc analysis之TYGH-AZ chort比較,有達到不劣 性標準。 (三) 數據比較使用外部對照,兩數據之基線特性差異顯著,但經參考CT-COV-21之次族群 分析顯示目前差異偏向於讓試驗結果遠離達到不劣性。建議可利用傾向分數(propensity score)分析平衡兩個族群基線差異。 (四) 試驗對象為20歲以上,仿單年齡族群應予修正。建議廠商能持續進行療效分析,原 則同意本申請案送審資料通過。 八、 專家 G: (一) 建議提供更多數據,支持劑量選擇。 (二) 有關臨床試驗抗體持續性,目前提供2個月數據尚可接受,但施打疫苗目的為產生長 期的保護力,請廠商提供第一期臨床試驗受試者booster第三劑的數據,並希望至少持續 觀察3個月及6個月抗體數據。另恆河猴的抗體數據有持續到32週,建議宜觀察在人類是否 有同樣的效應。 (三) COVID-19病毒株會不斷演變,本疫苗對beta及delta變異株中和力明顯較弱,且以中 和抗體效價推估疫苗療效、臨床保護力未知,要密切注意國際最新數據。 九、 專家 H: (一) 廠商資料基本上符合EUA設定標準,但因為抗體及保護力非線性關係,代表除了抗體 外,可能還有其他的機制產生保護力(例如:T cell),且現行國際核准之疫苗亦有提供T cell response的評估,應要求廠商後續要提供其他T cell response數據。 (二) 動物模型資料目前無法明確支持Th1/Th2 的偏向。 十、 專家 I: (一) 依據CDE報告內容,廠商執行試驗成果在審查團隊及各位專家審視下已達到設定標準 。 (二) 國際趨勢朝向接受免疫橋接,考量國內疫苗需求度、疫情現況及未來風險,可符合 藥事法第48-2 條,因應公共衛生緊急情況下給予EUA。 (三) 後續第三期試驗應有更全盤之規劃,以期提供更嚴謹直接之有效性評估證據,其他 部分同意專家會議決議意見。 十一、專家 J: (一) 送件資料符合EUA技術性文件查核表項目,試驗結果也符合設定的審查標準,應已符 合藥事法第48-2條之要求。 (二) 至於緊急公衛情事認定部分,應由疫情主管機關認定,而非委員會決定,委員會應 僅就疫苗安全性及有效性來作專業審查。 十二、專家 K: (一) 就藥毒理實驗部分,廠商送件資料已符合EUA要求的七項資料,動物試驗結果顯示疾 病增強評估屬低風險,Th1-skewed傾向有適度的保護力,基因毒性因未使用新佐劑可不需 提供,CpG1018之NOAEL在真實使用劑量下可接受,未有明顯生殖毒性。藥理學部分,在不 同動物模式下有看到一定的療效,但在AAV動物實驗效果較有限。 (二) 就臨床試驗部分,AE/SAE 比例雖是高端疫苗組較高,但屬於可接受範圍。Th1/Th2 的偏向尚無結論,後續應繼續研究這方面資料,CD8+ T cell資料未檢附,對懷孕及衰弱 族群之安全性須後續進一步蒐集資料。 (三) 針對緊急公衛情事之認定應由疾病管制署確認,本委員會僅能確認疫苗之安全性及 有效性給予建議。 (四) 恆河猴試驗以病毒株(Beta coronavirus variant)測試仍有一定療效,可提供部分 臨床療效佐證。未來,須進一步以人類三期試驗達成最終確效。 十三、專家 L: (一) 此為百年大疫,要有機動性及滾動性的變通,樂見廠商對下一階段次世代疫苗已有 規劃。目前廠商資料已符合先前設立的條件,我國就疫苗供應的確需要有自己的產能及未 來性開發的機制存在,建議有條件通過,第三期臨床試驗應持續規劃與執行。 (二) 本疫苗其強項為安全性方面,惟Th1/Th2偏向仍需釐清,尤其是Th2跟自體免疫有關 。針對第一期臨床試驗中觀察到部分受試者 ANA (antinuclear antibody) 陽性之現象, 雖處於低濃度且無症狀,仍應持續追蹤這些個案其血中ANA後續之數值變化。 十四、專家 M: (一) 綜合廠商的療效及安全性資料,基本上達到原先預定的目標。 (二) 重要的是以部桃AZ試驗作為外部對照組的比較分析,兩個條件都有達標。雖然不是 在同一個試驗中做head-to-head比較,僅是外部對照組,但部桃試驗執行期間跟高端試驗 執行期間相當接近,有一定重疊性,應是合理可接受的替代方案。 (三) 臨床GCP雖執行上有小偏差,但整體是符合GCP規範,基於上述意見,可以同意給予 EUA但須滿足下列條件: 1. 在量產製程放大時,要注意品質管控一致,對醣基化比例較高的產品,需執行額外臨 床試驗確認安全性後才可放行使用。 2. 對於變異株,血清中和抗體有明顯下降,由於目前AE較為輕微(相較其他疫苗),應進 行施打第三劑評估,目前進行第一期臨床試驗第三劑booster時間隔有點久且人數少,建 議應執行完整的三劑試驗規劃。 3. 建議要求廠商在目前規劃中的head-to-head國際第三期試驗中納入臺灣族群。 4. 在未來臨床試驗中,除了中和抗體的檢測追蹤外,應加入T cell function及Th1/Th2 的分析。 十五、專家 N: (一) 高端疫苗安全性及副作用方面大致可接受,抗體表現也符合標準,整體滿足當初專 家會議要求。惟免疫力無法使用單一抗體作為代表,例如在T cell免疫反應部分無法提供 足夠的證據。 (二) 中和抗體檢測是評估方法之一,但最終保護力並非全部來自中和抗體,此外還牽涉 到變異株問題,因此保護力的橋接還無法完全確定。但是,高端抗體的產生及中和抗體表 現相當高,安全性也還可接受,在目前緊急情況下可接受有條件核准,但廠商仍要有執行 第三期臨床試驗的承諾。第三期試驗建議是在免疫橋接外,執行傳統療效驗證以證實保護 力。 十六、專家 O: (一) 此案EUA通過與否,國內疫情及疫苗供應是否屬於緊急公共衛生情事是判定重點。高 端疫苗報告及中和抗體效價評估,與國內已核准疫苗的標準差不多,同意符合EUA。 (二) 往後如何繼續積極完成第三期試驗,且EUA核准開始疫苗施打後,有很多機會執行觀 察性研究,例如:中和抗體效價持續性、T cell response數據,應要求廠商確實執行而 非僅是建議。 (三) 最後是特殊族群的考量,廠商仿單應對特殊族群(例如:孕婦)有明確的使用建議, 或建議至少指揮中心或相關學會對特殊族群要有明確的使用指引。 十七、專家 P: (一) 中和抗體雖不能代表免疫保護力,但還是免疫橋接可參考的數據之一,在相對比較 的資料顯示,廠商提供的數據不劣於部桃數據。 (二) 客觀評估高端疫苗,衡量該疫苗誘發產生的免疫原性與國外已核准EUA的疫苗比較結 果是相當的,符合我國EUA審查標準,同意審查建議,但是有條件同意。 (三) 不良反應於仿單擬稿沒有寫得很明確,不良反應的特殊案例建議應再釐清,仿單刊 載資訊應明確。 (四) 高端疫苗對變異株的中和能力,與已上市疫苗對變異株中和能力減弱趨勢雖一致, 但未來仍須對致病力與高傳染力的變異株,應加強研發改良型疫苗。 十八、專家 Q: (一) 廠商所提供之試驗結果已符合今年5月28日食藥署EUA會議的要求。然而這僅是二期 試驗,療效及安全性方面仍有許多不確定性,因此惟有在「有緊急公衛需求」前提下才可 准予通過。疾管署已於今日會議中說明台灣目前情況確有此緊急需求,因此同意有條件通 過。 (二) 此同意需要附加之條件包括應在國內執行上市後監測計劃,以繼續評估療效與安全 性:以及提供國外(如巴拉圭) 臨床試驗結果。此外,也建議高端公司應做第三期確認性 試驗(confirmatory trial)。如此才有機會進軍國際市場。 十九、專家 R: (一) 高端疫苗是相對安全的疫苗,但是有些罕見的副作用仍需要特別留意,長期效果也 需要考量。 (二) 由中和抗體推估,保護效果介於Moderna和AZ疫苗之間,但實際保護力未知,對 delta和beta的變異株效果較差。短期使用可接受,長期效果需有更多資料。 (三) 若通過,需要完善的上市監測計畫。 二十、 專家 S: (一) 考量疫情快速擴散,全世界呈現疫苗需求的重要性,國內雖然採購及被贈與疫苗, 但目前看來疫苗量似乎也還不夠,長久之計國內自行研發疫苗應是國人的共識。 (二) 廠商提出的一、二期試驗,以中和抗體呈現其療效指標來看並不亞於AZD1222,國內 疫苗仍短缺情況下,可同意有條件通過。 (三) 建議廠商第三期試驗可以再設計,例如:第二期的延伸性試驗,讓受試者施打第三 劑,以呈現更有說服力的modified設計,因為考量目前的疫情狀況,執行傳統三期試驗會 面臨執行困難。 二十一、 專家 T: (一) 有關製程規模放大後生產之sialylated glycan百分比修飾程度差異,廠商初步提供 證據說明sialylation不影響原料藥的免疫原性,惟仍建議應以臨床試驗來證明此疫苗之 安全性與有效性。此外,建議廠商仍應導入適當之製程管控措施,建立可接受之重組抗原 之唾液酸化醣質體後修飾百分比範圍,以達到批次間品質一致性。 (二) 根據「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」,在專案核准製造及輸入的 藥毒理部分,應可接受。 (三) 在臨床部分,高端疫苗在15 mcg二劑量接種28天後,可產生高反應之中和抗體和抗 原特異性,且與接種AZ疫苗之外部對照組相較,在中和抗體亦達到不劣性之試驗指標。惟 因缺乏國際公認之免疫反應與臨床保護力指標(CoP),雖高端疫苗產生之中和抗體和AZ疫 苗具可比性,AZ疫苗之臨床保護力仍不能直接反映在高端疫苗上。此外,高端疫苗產生之 中和抗體效價,其長期抗體維持效果尚待觀察。再者,本品對於病毒變異株所產生之中和 抗體效價降低,對於臨床保護力的影響,尚未可知。而除體液性免疫外,高端疫苗以 ELISpot進行的細胞免疫性評估資料,仍然相當有限,且無法以intracellular staining assay確認疫苗之Th1或Th2細胞偏向,故是否具細胞性免疫引起之臨床保護力尚待釐清。 (四) 廠商目前規劃在國外(巴拉圭)所進行之第三期臨床試驗,探討高端疫苗與AZ疫苗之 免疫橋接試驗,如無國際標準之CoP,仍無法確認高端疫苗之臨床保護力(VE),宜重新思 考討論。 (五) 疾管署已說明國內公共衛生情事符合藥事法第48-2條緊急情況,也就是緊急公共衛 生事件的背景下審查本申請案,在這樣的背景條件下,各專家宜就專業性和獨立性,考量 本案之利益是否顯著大於風險,來決定是否同意核准專案製造。 二十二、 專家 U: (一) EUA除考慮疫情嚴重度外,也要考慮疫苗可取得性,以台灣的資源和量能,這段時間 台灣取得的疫苗面臨窘境,應該戒慎恐懼,尤其在面對重大疫情的時候,以疫苗研發而言 ,應該要看得比較長遠,長遠來講,這個疫苗應該會需要每年施打。傳統蛋白質疫苗,尤 其對年輕世代,還是比較讓人放心,目前所看到效果很好的疫苗,對再度施打或長遠施打 的安全性問題持保留態度。蛋白質疫苗雖然慢,但為長遠的安全性考慮,還是應該要給予 肯定。 (二) 高端二期試驗的sample size是根據去年10月美國FDA所發布的EUA去設計並增加 sample size,以目前現況,在倫理上已經不容許再做安慰劑對照試驗。 (三) 應鼓勵廠商繼續投入基礎研究,例如追蹤提供抗體、保護力的持續性、進行第三劑 booster研究、進行T cell immune response等研究,另外glycosylation對於 immunogenicity方面也有特殊的考慮,應進一步提供glycosylation比例的影響。 (四) 上市後應結合政府的確診個案資料及疫苗接種通報資料,以持續監測。 議題二、倘為有條件通過,是否訂定其附款內容。例如: (1)是否於指定期限(兩個月)內提交第三期臨床試驗計畫書,且於半年內經國內或國外法 規單位審查通過並開始執行。 (2)是否訂定專案核准製造期限,或依據藥事法第48-2條規定至中央流行疫情指揮中心解 散為止。 (3)於專案核准製造期間,須執行上市後監測計畫(除安全性監測外,是否須包括於國內外 執行相關保護效益的資料收集,並於一年內完成後盡速檢送)。 (4)其他附款。 一、 召集人:依據議題一投票結果,本議題針對有條件通過之附款內容,包含是否明確 要求須在國內外進行第三期確效性之臨床試驗(confirmatory trial)或訂定專案核准製造 期限以及是否要求執行監測計畫進行討論。 二、 專家 M: immuno-bridging是趨勢,建議執行一個內部活性對照組及足夠人數的試驗,並把台灣納 入,考量目前獲得核准的疫苗越來越多,要再執行傳統安慰劑對照的療效確認性試驗在實 務上有困難。或者建議可考量執行第二期試驗的延伸性試驗,評估施打第3劑的效果。而 上市後監測要求是必要的條件。 三、 專家 G: 建議可由政府主導執行platform trial,在同一個計畫書執行包含多個不同種類疫苗組別 的試驗,以同步評估不同種類的疫苗。 四、 CDE:若現在要討論第三期試驗要求,應先釐清要求此項三期試驗的目標及法規用途 為何,是未來廠商要用來取得藥證或是其他目的,隨著越來越多實證數據的累積,未來取 得藥證的要求仍可能會隨著時間改變,建議現階段應保留一點彈性。 五、 專家 T: 本案討論的是EUA的附款,依據藥事法第48-2條,若緊急公衛情事宣告終結,EUA自然就廢 止,而廠商未來在國內外的市場策略應是廠商應承擔的責任。此外,此處討論的附款條件 是可與專案製造平行進行的條件,若是通過EUA基本上必須滿足的技術性資料要求,則必 須要滿足後才能進行EUA專案核准製造。 六、 專家 I: 認同專家的意見,若目前附加的條件是未來國際間還可能持續變動的條件,應考量現在的 附款要求是否反而會造成後續的限制。 七、 專家 J: (一) 今天審查的是一個EUA,即是在緊急公衛情事、仍存在有不確定的情況下,衡量其風 險及效益,是否通過EUA。 (二) 依照藥事法第48-2條授權訂定的「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第6條規定: 「中央衛生主管機關得視個案決定專案核准之有效期間。」及第7條規定:「 中央衛生主 管機關於必要時,得命經專案核准之製造或輸入者於一定期限內,檢送專案核准藥物之安 全或醫療效能評估報告。逾期未檢送者,中央衛生主管機關得廢止其核准。」 (三) 今天討論有條件通過的附款內容,建議依照法規授權事項進行討論,即是否訂定專 案核准的期限及核准後一定期限內應檢附的報告。故專案核准可訂一個明確的時間(例如 一年或兩年),依照藥事法第48-2條授權辦法的規定處理。 (四) 因法規科學及疫情發展仍在持續變動,行政處分的附款要求應考量可執行性及是否 有明確的法規授權。 八、 專家 C:認同,應該討論EUA後要求廠商要做的監測事項。 九、 召集人:綜合專家意見,專家所提供第三期試驗規劃建議,包括是否在國內外執行 ,採建議性質提供並輔導廠商規劃和執行,本議題著重於討論專案製造的核准期限及安全 監測計畫兩部分。 十、 專家 O:建議專案製造核准期限,交由中央主管機關依法訂定。 十一、召集人:核准專案製造之附款與會專家都有共識,核准專案製造之 條件如下: (一) 由中央主管機關依藥事法第48-2條訂定專案核准有效期間。 (二) 廠商於專案核准製造期間,須持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於 核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。 議題三、倘同意核准專案製造,核定之適應症及說明段之附註是否足夠。 召集人:針對仿單核定問題,適應症請加註年齡,不良反應的部分請 CDE就專家提到婦女 懷孕期及其他不良反應部分再做確認。核定適應症及用法用量如下: (一) 適應症:適用於20歲以上成人之主動免疫接種,以預防新型冠狀病毒疾病(COVID-19 ,嚴重特殊傳染性肺炎)。 (二) 用法用量:施打2劑,間隔28天。 5.附註、心得、想法︰ 今天食藥署公布EUA會議紀錄 有興趣的看看吧 我是沒興趣拉 而且我也不是第三類組的 有看也是沒懂 總而言之他敢過 我就敢打 就這樣 --
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.158.123.92 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1627877754.A.302.html
1FAcalanatha: 陳椒華早就戳破這個所謂的「專家」會議的真相啦 08/02 12:19
2FKingFelix: 他敢過 我也不敢打 有其他已經國際認證的幹嘛不選 我又 08/02 12:19
3FKingFelix: 沒滿滿的信仰 08/02 12:19
4Fsuny921: 有種感覺蹷慦漱H不看內文 08/02 12:20
5Fsuny921: 很多人不看內文 08/02 12:20
6Frexqwer: 膠滑拿的專家名單跟這個不同件事吧 08/02 12:23
7Fhelba: 還有人上膠華的車欸 本人都道歉了 呵 08/02 12:23
8Fhelba: 被一群醫生笑死 08/02 12:23
9Fpicapoya: 4%當然不會看,反就對了 08/02 12:24
10Fcloudccw: 椒華提的名單跟這個名單根本不同= = 08/02 12:24
11Fdddd345tw: 以台灣疫情緩和及全民都在防疫 國產疫苗是可以打的 以 08/02 12:25
12Fdddd345tw: 後在補一劑加強型 也是戰略 08/02 12:25
13Fhelba: 可憐哪,第一次看到那麼多醫生笑一個立委 08/02 12:26
14Fhelba: 你那邊還來得及 08/02 12:26
15Fchrischow107: 怎麼有人還在信膠滑的智障蠢事 時空旅人嗎 08/02 12:28
16Fboogieman: EUA跟哪什麼I開頭的小組是兩個不同工作組 一樓在秀三 08/02 12:28
17Fboogieman: 洨下限? 08/02 12:28
18Fbanmi: 現在哪個疫苗對防變種沒有疑慮的?? 08/02 12:31
19Fpicapoya: 一樓是反串的吧 08/02 12:33
20Fsweetorz: T'r : 尚無法確認疫苗之Th1或Th2細胞偏向,頗讓人在意 08/02 12:34
21Fsweetorz: 聯亞UB-612 疫苗感覺較良好的 th1 產生 08/02 12:34
22Fhelba: 大部分專家認為現在是緊急情況,只有某精神科醫師覺得不急 08/02 12:35
23Fcohungogogo: 大部份專家認為 本來台灣還算安全有時間慢慢踏實研究 08/02 12:37
24Fwsjerry: 乾脆研究高端聯亞混打 有高中和效價又有良好TH1 08/02 12:37
25Fsmartbit: 看得出來是哪一個專家投反對意見嗎? 08/02 12:37
26Fcohungogogo: 某人搞出3+11全台大破口 打亂整個國家策略節奏 08/02 12:37
27Fcohungogogo: 高端問題追根究底 還是5月破功造成 08/02 12:38
28FCavendishJr: 一樓是反串啊....沒做保護力的三期,當然只能用免疫 08/02 12:42
29FCavendishJr: 橋接去推算保護力,巴拉圭1000人三期或許可以稍微扭 08/02 12:42
30FCavendishJr: 轉頹勢 08/02 12:42
31Fcohungogogo: 先做到累積三萬三 08/02 12:45
32Fsweetorz: 高端混聯亞,說不定真的高中和抗體校價與良好 th1 兼得 08/02 12:49
33Fbiopdm: 看會議紀錄,對變異種病毒無實驗數據。轉量產似乎有問題 08/02 12:49
34Fsweetorz: 效價 08/02 12:50
35FCavendishJr: 高端聯亞是同類型疫苗,混了沒什麼效果 08/02 12:57
36Fsaimeitetsu: 胞殺性T細胞效果比較差是必然的,因為次單位不會進 08/02 13:20
37Fsaimeitetsu: 入細胞內引起細胞免疫,所以抗體生成濃度就很重要 08/02 13:21
38Fvulcl: 講不會太武斷,還有cross-presentation 08/02 13:25
39Fseal998: 規格很好,模擬數據很強,但不知道能不能打,啊不就缺三 08/02 13:47
40Fseal998: 期死不肯做,硬要搞個全球唯一的認證法 08/02 13:47
41Fps1: 報告出來想看有沒有失智列車開車 08/02 13:48
42Fps1: 椒華那個更搞笑了 居然講小兒感染科不懂疫苗被笑死 08/02 13:49
43FOdinSword: 台灣價值大爆發 08/02 14:18
44Fzegale: https://i.imgur.com/MNEEO5i.jpg 08/02 16:20
45Ftotenkopf001: 不要介意藍白垃圾說啥啦 08/02 17:15
46Fhamanda: 三期在巴拉圭做,說死不肯做是在造謠 08/02 18:03
47Fdragonjj: 很有趣耶 怎麼到現在才50L 有點慢耶 08/02 18:47

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