Re: [新聞] 高端疫苗審查會議紀錄曝!專家對防變種、

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這個標題讓我想起去年12月這則新聞: 「美國開打輝瑞疫苗前夕 FDA證實:臨床試驗共造成6死」 https://newtalk.tw/news/view/2020-12-10/506911 不知道那些引頸期盼BNT的人是不是還記得。 剛好審查會議紀錄公佈了, 我來補充一些免疫橋接的知識以及台美EUA規定的比較, 順便澄清一下關於人體試驗一定要做三期的迷思。 免疫橋接最根本的學理基礎就是: 疫苗誘發的中和抗體濃度(校價)跟疫苗保護力高度正相關。 比較不同疫苗誘發的中和抗體濃度, 如果新疫苗的抗體濃度不亞於已上市的疫苗, 那麼新疫苗的保護力極有可能至少跟已上市的疫苗相當。 中和抗體的作用就是辨認跟抓住病毒用來開門的鑰匙, 阻止病毒進入細胞進行大量複製。 所以體內抗體濃度要夠高, 才能在第一時間把病毒阻擋在細胞境外, 即使不能完全阻擋也能減低病毒量, 拖延時間等我們的後天免疫系統製造出大量援軍來消滅病毒。 這也是為什麼打完疫苗就算被感染也多是輕症。 也因為這個免疫機制, 在疫苗開發過程, 中和抗體校價常被當作保護力的替代性指標(surrogate endpoints)。 替代性指標通常用在兩種情況: (1) 臨床指標需要長時間追蹤才能累積足夠數據做有意義分析 -- 例如:死亡。在癌症藥物的人體試驗中, FDA 允許用無惡化存活期(progression-free survival) 作為衡量延長壽命療效的替代性指標 (2)使用臨床指標有違反醫學倫理的疑慮。 當然有人會舉反例說有些癌症藥物上市後被發現不能拉長病人存活時間, 但是在疫苗研發領域, 我們已經知道中和抗體校價是非常可靠而且預測力相當高的替代性指標。 又有人質疑說武漢病毒是一隻新的新冠病毒, 你怎麼知道中和抗體濃度還是可以預測疫苗保護力? 除了經常被引用的 Nature Medicine 那篇文章的相關性研究 [註1], 實際上每一隻上市的 COVID 疫苗都是免疫橋接可行的證據。 疫苗第一期人體試驗就是跟康復者血清的抗體濃度做比較, 以此選擇劑量, 然後二期用更多樣本來確認這個劑量能在大部分的人身上誘發夠高的抗體濃度, 最後再進入三期去看保護力。 換句話說, 疫苗開發的步驟就是根據抗體濃度跟疫苗保護力高度相關的理論來設計, 這套理論已經讓好幾隻疫苗開發成功, 並且大量施打後也證明真實世界的效果。 所以總合來看,目前累積的科學證據, 一切都指向中和抗體校價依舊是非常可靠的替代性指標, 甚至常被拿來當反例的德國 CureVac 這隻失敗的疫苗也提供了很好的證據 ---- 從它的一期人體試驗就看得出來, 跟康復者(HCS)相比,這隻疫苗誘發的中和抗體不夠高, 高劑量組的11人當中, 只有兩名中和抗體效價明顯高於HCS校價的幾何平均113。 當中,有4人中和抗體效價跟康復者相當,但有5人低於113。 這表示CureVac無法在大部分受試者誘發足夠的中和抗體, 結果勉強進入三期後就只能GG。 相較之下, 高端中高劑量組中和抗體效價都明顯高於康復病人, 且高劑量中和抗體效價為康復病人的3.9倍。 我也要提醒大家, 當初各國在下疫苗訂單時, 連三期試驗都才剛開始(甚至還沒開始), 唯一的依據只有二期的中和抗體校價數據 (在當然還會看其他免疫反應數據跟安全性數據)。 為什麼各國只看二期結果就敢下重注賭這一把? 他們根據的正是免疫橋接的科學基礎: 中和抗體濃度跟疫苗保護力高度正相關。 當時根據二期人體試驗結果在押寶疫苗時, 並沒有其他實證有效的疫苗可以拿來當參考值, 現在有 AZ 的數據可以比較, 而且高端的中和抗體數據甚至比 AZ 好很多, 在這種情況下,為什麼不能給 EUA? 緊急授權就是緊急狀況下的使用, 除非大家覺得疫情一點都不緊急, 如果今天在台灣疫苗這種戰略物資真的多到沒人要打了, 那確實,我們就慢慢來把人體試驗做好做滿。 不過真要照規矩一步一步來累積足夠數據, 一隻疫苗從研發到上市需要 7-10 年, 我們的疫情真的這麼輕緩、而且疫苗多到可以慢慢等十年嗎? 目前所有各國的 EUA 都是正常審查程序的閹割版, 對安全性跟有效性的要求都有相當程度的放寬放鬆。 不過這是疫情緊急時,權衡可能的風險跟效益後不得已的作法, 而到目前為止, 從實際施打疫苗之後的效果看來,也算是賭對了。 即便是碰到 DELTA 變異株, 打滿兩劑 AZ 對重症跟死亡的保護力已經很高了(>90%), 而高端的中和抗體數據甚至比 AZ 好。 講到這,要引用一下強者我朋友的話: 「我們沒有要對 AZ 不敬, 我們只是說 AZ 是國民女婿羅一鈞那種學霸, 而高端也沒有太差, 可以稱之為羅二鈞醬子。」 ————-——-(我是分隔線)———————- 接下來想聊一下台灣食藥署這次對 COVID 疫苗 EUA 的規定。 在講到細節前, 還是要強調:各國對 COVID 疫苗的 EUA 都是為這次疫情量身打造, 都是正常授權程序的閹割版。 疫苗的審查主要是看兩方面的數據:安全性跟有效性。 以安全性來說, 美國 FDA 的 EUA 要求至少要有 3000 人打完一劑疫苗後追蹤至少一個月, 並且要有超過一半的人接種第二劑疫苗後至少追蹤兩個月 [註2]。 台灣食藥署的 EUA 在安全性方面的要求完全一樣。 而在超過 3000 個施打高端疫苗的受試者中,沒有任何人出現嚴重不良副作用。 以有效性來說, 考量到做用安慰劑當控制組的傳統三期人體試驗會不符合醫學倫理, 因此用免疫橋接的方式來進行審查。 台灣的規定參考了美國 FDA 加速審查(accelerated approval)流感疫苗的標準 [註3]: (1) 拿新疫苗跟已上市疫苗的中和抗體校價的幾何平均來相除, 比值(GMTR)估計的 95% 信賴區間下界必須比 2/3(= 0.67)高。 台灣食藥署的 EUA 也是同樣要求, 而且高端的結果是 3.4 倍,遠遠超越 0.67 的規定。 (2) 比較兩隻疫苗的血清陽轉率,差異值的 95% 信賴區間必須不超過10%。 但是因為市面上的疫苗跟國產疫苗的血清陽轉率都接近 100%, 這個條件太容易過關, 所以台灣食藥署的 EUA 設下更嚴格的條件: 國產疫苗的血清反應比率的 95% 信賴區間下界需大於 50%。 白話來講就是 國產疫苗受試者排名前 50% 的中和抗體校價 要比 AZ 疫苗受試者排名前 40% 的中和抗體校價要高, 而高端疫苗的人體試驗結果是遠遠超過這個標準, 打高端疫苗中和抗體免疫反應排名倒數4.5% 的人 都還比打 AZ 疫苗的前40%還要高!! 最後, 食藥署也要求高端需 「每周提供安全性監測報告、ㄧ年內繳交疫苗保護效益報告」。 這也提供疫苗上市後的安全性監測,以及現實世界疫苗保護力的資料。 再回來看美國FDA EUA對COVID疫苗效力的規定: 跟安慰劑組相比, 疫苗效力估計值必須高於50%, 而且它的95%信賴區間下界必須高於30%。[註4] 今年三月,AZ在美國做的三期人體試驗結果出爐: 疫苗效力76%,95%信賴區間 68%-82%,而對重症保護力是100%。 (再次提醒大家:不同地區、不同時期做出來的疫苗效力不能直接拿來做比較。) 你把下界68% 乘上0.67,都還有46%, 都還滿足美國EUA對疫苗效力95%信賴區間下界>30%的要求。 而高端的中和抗體校價不只是不亞於AZ, 甚至比AZ要高上3.4倍, 它的效力會符合美國EUA要求幾乎是無庸置疑的。 改寫強者我朋友的話: 一個疫苗的表現, 不會因為過了三期就「變好」, 也不會因為只做二期就「變壞」, 不管是哪一期, 那都只是累積證據, 評量這疫苗到底會不會是一支可用的疫苗的過程。 ————-——-(抱怨區分隔線)———————- + 我不知道為什麼有人會那麼執著在三期這個名稱, 藥物審查主要是看科學證據, 事實上 只要有足夠證據顯示利遠大於弊, 不用做三期也可以拿到藥證上市。 最近的例子是癌症免疫療法藥物 Pembrolizumab(中文名:可瑞達), 這個大神藥連二期都沒做完就用第一期的數據拿到上市許可了。 這幾年超火紅的CAR-T 療法藥物Abecma 則是用第二期數據在今年三月拿到上市許可。 + 科學就是科學,沒有因為美國、歐洲還沒做, 所以台灣先做了就是不科學這種事。 更何況,在對付武漢病毒這件事上, 不論是戴口罩,或者是關閉對中國的邊境, 台灣做的決策都是遠遠領先其他各國。 我不知道某些人為什麼自卑到要貶低台灣最頂尖的疫苗專家所做的共同決策。 [註1] Khoury, D.S., Cromer, D., Reynaldi, A. et al. Neutralizing antibody leve ls are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infe ction. Nat Med 27, 1205–1211 (2021). [註2] Emergency Use Authorization for Vaccines Explained (https://www.fda.gov/ .../emergency-use-authorization...) [註3] Guidance for Industry Clinical Data Needed to Support the Licensure of S easonal Inactivated Influenza Vaccines (https://www.fda.gov/.../Guidance-for- Industry--Clinical...) [註4] Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19 Guidance fo r Industry (https://www.fda.gov/media/142749/download) --
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 97.120.207.247 (美國) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1627884759.A.C04.html
1Fgogen: 推原po專業,但我沒專業看不太懂 08/02 14:15
2Fimprezasti: 認真文對百分之四的人沒用...08/02 14:16
3FZuiho: 推08/02 14:16
4Fgoldenfire: 我覺得免三期或者替代實驗一定是勢在必行,難道其他 08/02 14:17
5Fgoldenfire: 國家甘願被這幾支疫苗壟斷? 08/02 14:17
6Fevan000000: 這篇有人發過了啦08/02 14:17
7Faaa11334: 你免疫橋接基礎假設就錯了 首先你要知道高端抗體有用再 08/02 14:17
8Faaa11334: 來比濃度才有意義08/02 14:17
9FBarolo: 糾結三期是因為這點最好打 連一般民眾都聽的懂 08/02 14:18
10Faaa11334: 你以為az產生的抗體根高端的一模一樣? 這樣比濃度難怪 08/02 14:18
11Faaa11334: 被fda打臉08/02 14:18
最好FDA會打臉免疫橋接, 台灣食藥署EUA的規定是參考美國流感疫苗免疫橋接的規定 而且這是將來一定會走的認證方式 現在還有很多國家急需疫苗 新疫苗的開發與生產刻不容緩
12Frtwodtwo: 疫苗學家&日語翻譯&送花籃專家ft成衣商人表示 我講的才08/02 14:19
13Frtwodtwo: 是科學 其他都是__08/02 14:19
14FFISH0225: 所以你的所謂有利證據哪裡來?全民公測?08/02 14:19
15Fgoldenfire: 台灣又沒跟FDA申請 要被打臉什麼?08/02 14:1
16FBarolo: 就說不是比濃度 是比「中和效價」阿08/02 14:19
17Fhelba: https://i.imgur.com/0qMnGfr.jpg08/02 14:19
18FBarolo: 哪來的無知以為是去測抗體濃度? 08/02 14:20
19Fart1: 因為有人就是見不得台灣好,尤其是民進黨執政時更是如此 08/02 14:20
20Faaa11334: 我就問az產生的抗體根高端的一模一樣嗎? 你先得證明高 08/02 14:21
21Faaa11334: 端的抗體有用筆後面才有意義 08/02 14:21
22Fgoldenfire: 每個人產生的抗體都不一樣了 討論一不一樣有點奇怪 08/02 14:21
23FBarolo: 靠腰 原來是3a 那發言內容就沒問題了 日常日常 08/02 14:22
24Faaa11334: 你不就是比中和抗體效價? 欸你抗體還不知到有沒有用欸 08/02 14:22
25FBarolo: 直接無視「中和效價」跳針自己想講的 日常啦XDD 08/02 14:22
26Faaa11334: 兩個不同的抗體的中和效價這樣比是在? 那要不要流感抗 08/02 14:23
27Faaa11334: 體比az抗體?08/02 14:23
28Fghjkl5566: 看到有人崩潰連噓我就推08/02 14:24
29Faaa11334: 綠粉無視fda打臉 還在找藉口自慰 真可憐08/02 14:24
我看到的FDA原文是說他們對COVID疫苗免疫橋接進行認證還沒有官方立場哦 你是不是看不懂英文 實際上FDA現在連EUA都不發了
30FBarolo: 可憐唷~~你就慢慢崩潰吧08/02 14:25
31Fgoldenfire: 我想問一下到底被FDA打臉什麼?我們又沒跟美國申請藥08/02 14:25
32Fgoldenfire: 證要上市08/02 14:25
※ 編輯: bmka (97.120.207.247 美國), 08/02/2021 14:27:33
33Fart1: FDA 打臉的證據在哪? 08/02 14:25
34Faaa11334: https://bit.ly/3z4lznV08/02 14:25
35Faaa11334: FDA 早打臉免疫橋接了 還在自欺欺人 08/02 14:26
36Faaa11334: 自己看連結啦 可憐 路邊乞丐還在幫fda超譯 08/02 14:27
37Fmountainyeh: 原po專業! RESPET~但是..... 08/02 14:27
38Fgoldenfire: 美國不是回信寫尚在討論? 08/02 14:27
39Fmountainyeh: 為何你文中所提到的頂尖專家要換掉一大半呢? 08/02 14:27
換是指什麼 這種審查會議的委員本來就不是固定的(美國也不是) 要考量利益迴避跟專長 比如像流病生統跟人體試驗專家都得在裡面
40Fhelba: 就說那是「當時」不背書 等到開始背書某人就要被打臉了08/02 14:28
41Faaa11334: 科學地位未定 就是信仰啊 笑死 08/02 14:28
42Faskacis: 目前已知的 cvoid 19疫苗,有產生抗體就一定有保護力,就08/02 14:28
43Faaa11334: 很遺憾 免疫橋接就是被打臉08/02 14:28
44Faskacis: 算科興廢到笑的抗體值對原始株還是有50%的保護力,何況08/02 14:28
45Faskacis: 高端這種抗體值高的08/02 14:28
46Fevan000000: 反正我ok你先打 08/02 14:28
47Fhelba: 換掉張上淳換上黃立民陳建煒不好嗎08/02 14:28
48Faaa11334: 你要先確定抗體有用 直接比濃度難怪被打臉08/02 14:29
49Fgogen: https://i.imgur.com/NXZCA7s.jpg 這只是說FDA還在討論,無08/02 14:29
50Fgogen: 法明確08/02 14:29
51Fvdrenike: 明明政府獨厚高端 08/02 14:29
52Faaa11334: 被打臉還在拿fda背書 可憐 08/02 14:29
53Fgogen: 這叫打臉???FDA只是說他們不確定 08/02 14:29
54Fhelba: 聯亞疫苗 甚至一期失敗的國光一樣有拿錢啊 08/02 14:29
55Fhelba: 獨厚勒 08/02 14:30
56Fhelba: 哦對了好幾個專家提到錢不夠請給更多勒 哈哈哈08/02 14:30
57Faaa11334: 笑死人 你新聞多看幾遍08/02 14:31
art1: 新聞多看幾遍也不會改變 FDA 仍在討論免疫橋接中 08/02 14:32
59Frask: 請問,中和抗體高,那可以推論 T細胞免疫反應也會不錯嗎?08/02 14:32
60Fhelba: 研究是與時俱進的,等背書我看某人就要刪帳號了08/02 14:33
61Fbahamutuh: 美國流感疫苗免疫橋接的規定可不是全新的疫苗相比08/02 14:33
免疫橋接的理論不會到COVID疫苗就不成立 這是將來一定會走的方向 而且美國做OWS的人體試驗的clinical trial network已經在整理這方面的結果 否則現在做傳統三期有不符合醫學倫理的疑慮 跑的慢的疫苗就有上市的困難 現在這個領域的共識是我們需要更多疫苗 尤其是對運送跟冷藏要求低的疫苗
62Frask: 好像都只有討論到抗體保護力,但想知道防重症的效果 08/02 14:33
63Faaa11334: 假設你抗體是對付流感的 抗體濃度高有意義嗎 08/02 14:33
你是不是連中和抗體是什麼都搞不清楚 最基本的知識都沒有就只剩鬼扯
64Fgogen: https://i.imgur.com/xMTIPnj.jpg 08/02 14:33
65Fgogen: 日本也採用免疫橋接的做法 08/02 14:34
66Fart1: 所以高端疫苗是用來抗什麼的? 08/02 14:34
67Faaa11334: 你確定疫苗的抗體對人有效 比濃度才有意義 08/02 14:35
68Fchipher: 推原po詳細說明 08/02 14:35
69Fgoldenfire: 什麼時候FDA代表科學界? 那這樣反萊劑=反科學? 08/02 14:35
70Fgogen: 日本是落後國家嗎? 08/02 14:36
71Fbahamutuh: Curevac疫苗的中和抗體表現也是好棒棒 但三期就GG了08/02 14:36
你是不是paper都沒好好讀 我的文章也有解釋 你看都不看就噓啊
72Fgoldenfire: FDA 如果之後討論出來准許 要不要出來道歉?08/02 14:37
73Fsauerkuraet: 為什麼全世界有好幾隻研發中的疫苗還是乖乖做三期08/02 14:37
74Faaa11334: Fda連萊豬這麼危險都可以過 可見高端更有疑慮啦08/02 14:37
75Fgoldenfire: FDA不是代表科學界? 怎麼討論萊劑就不是科學了?08/02 14:37
76Fart1: Curevac 的中和抗體表現哪有好棒棒?別在那邊造謠好嗎?08/02 14:38
77Fbahamutuh: gogen別造謠 日本那家不是用免疫橋接的做法08/02 14:38
78Faaa11334: 用萊豬當標準 可見免疫橋接更廢啊08/02 14:38
79Fgoldenfire: FDA回信不是說還在討論? 討論等於否決喔?08/02 14:38
80Ftsubasaj: 3期GG包含變種病毒的因素吧,BNT對變種病毒保護力也是G08/02 14:38
81Ftsubasaj: G(望向以色列08/02 14:38
82Fbahamutuh: 林氏璧說Curevac疫苗過去試驗「中和抗體」表現亮眼呀08/02 14:39
他paper沒讀清楚 有寫paper經驗的人就知道有些是話術
83Faaa11334: 免疫橋接疑慮大於萊豬 懂?08/02 14:39
84Fsauerkuraet: 用免疫喬接標準 全世界也還沒共識 高端疫苗真的那麼 08/02 14:39
85Fsauerkuraet: 好 全世界早就來搶購了 08/02 14:39
86Fhelba: 第一期就不怎樣了好嗎 08/02 14:39
Yup
87Fdouge: 日本的免役喬接跟台灣的免役喬接的內容差滿多的08/02 14:39
88Fgoldenfire: 說日本那家不是橋接的,請問日本人體試驗做多少人?08/02 14:39
89Fbahamutuh: 日本那家是去做三期 然後把安慰劑組改成同技術疫苗相比08/02 14:39
90Fdouge: 當然這已經是信仰了 討論無益08/02 14:40
91Fror: 日本那個說很多次了,他們是跑臨床的,而且是mRNA比mRNA08/02 14:40
92Fbahamutuh: 高端是做三期嗎? 是用同技術疫苗來比嗎?08/02 14:40
93Fdouge: 就跟台灣不要臉的某類人把 BNT AZ Moderna 講成二期疫苗 08/02 14:40
94Fhelba: 高端一樣是比部桃的那些人不是嗎08/02 14:40
95FLiarBu: 謝謝認真文 08/02 14:40
96Fdouge: 一樣不要臉 08/02 14:40
97Fdonkilu: 大家就是想看三期做出來的防護力和防重症效果啊08/02 14:40
以我們做疫苗人體試驗的經驗來看 高端二期資料已經很不錯 三期再補就好 現在台灣外面的疫情還是燒得很嚴重 不只台灣,其他國家都很需要疫苗 你真是活在平行世界太久了 都舉了幾個沒做三期就上市的例子你也當沒看到 要繼續吵著非三期不可的巨嬰我也沒辦法 但是還有很多人需要疫苗啊
98Fgoldenfire: 日本那個叫三期替代實驗 不是三期 內容就式免疫橋接08/02 14:41
正解 傳統三期跟免疫橋接三期的差別是在primary endpoint 傳統三期數多少人被感染 免疫橋接三期是比較中和抗體校價 實際上就如你所說的 除非有規定要看至少多少人的安全性數據 免疫橋接三期所需的人數會遠少於高端這個擴充二期
99Fbahamutuh: 日本還打算至少要半年後 台灣高端一個月就拿到EUA08/02 14:41
100Faaa11334: Az跟高端差這麼多的東西在比難怪fda要打臉08/02 14:41
101Fgoldenfire: 日本預計三期只做一千人而已 台灣二期就做四千人了08/02 14:41
102Fdonkilu: 說服大眾捲袖子打本來就需要更全面的數據做後盾08/02 14:41
鯛民到處都有 美國鯛現在是在哀這幾隻疫苗只有EUA 不是正式藥證 所以要他們打疫苗是把他們當白老鼠
103Faaa11334: 原理完全不一樣的東西 這樣比濃度難怪被打臉08/02 14:41
104Fbahamutuh: 說日本跟台灣一樣 真是騙無知民眾的說法08/02 14:42
105Fart1: Az 確實差很多,Az 比高端低了好多倍08/02 14:42
106Fhelba: 根本就沒向fda申請 等到數據有用是不是要刪帳號08/02 14:42
107Fbahamutuh: 二期做多少人就只是二期啦 不然你一期做幾萬人08/02 14:42
108Fgoldenfire: 如果只打一千人 那台灣早就做完了 日本二期只有四百人08/02 14:42
109Fdonkilu: 公衛最大的課題始終是說服大眾 不是專家講什麼大家就信08/02 14:43
110Fbahamutuh: 一期幾萬人好棒棒 一期就通過EUA好不好08/02 14:43
111Fhelba: 難道你要不信專家去信記者嗎08/02 14:43
112Fdonkilu: 專家講得太誇大反而會造成更大的反效果08/02 14:43
113Fart1: 太誇大? 根據數據說話哪有太誇大?08/02 14:44
114Fgoldenfire: 如果三期只要一千人 那最後感染到的預計只有五六人08/02 14:44
115Fgoldenfire: 做出來的結果能看喔?08/02 14:45
116Fgogen: 張鴻仁講的阿,覺得自己比他專業的可以找記者反駁啦08/02 14:45
117Faaa11334: 你知道高端為什麼不敢保證保護力有多少嗎08/02 14:45
118Fgoldenfire: 如果只有一千人 最後一定是去分析血液抗體 那就是橋接08/02 14:46
119Fgoldenfire: 你真的知道三期是在做什麼的嗎?08/02 14:46
120Fror: 高端問題在明明有爭議,但不跟人民說清楚啊,打勾的人知道嗎08/02 14:47
121Fror: 高端二期還沒完成08/02 14:47
122Fs094392: 國外二期下訂單跟我們二期eua不一樣好ㄇ08/02 14:48
去年下單時看的就是小樣本人體試驗做出來的中和抗體校價 (當然還有其他的immune parameters)跟安全性資料 你說的沒錯,真的很不一樣 因為去年還沒有已經驗證有用的疫苗可以比較 所以只能賭誘發的免疫反應夠高 現在我們已經有更多有意義的資料可以幫忙做判斷
123Fdonkilu: 三期就真實世界的實驗對照啊 沒什麼橋不橋接 一翻兩瞪眼08/02 14:49
124Fdostey: 推08/02 14:49
125Fgoldenfire: 日本人口1.3億 一整年才感染不到一百萬人 1000人傳統08/02 14:50
126Fevan000000: 每次看政黑都以為有50%的人願意打...08/02 14:50
127Fhelixc: 專業08/02 14:50
128Fgoldenfire: 三期作一年半 預計只有7個人感染 可以有什麼統計意義 08/02 14:50
129Fyounggrass: 認知作戰 08/02 14:52
130Fzeratulleo: 認真解析推個;不過對那些只是想反對的人,他們根本不 08/02 14:52
131Fzeratulleo: 在乎科學 08/02 14:52
還是要講, 不然一堆看到幾個數字就編一堆鬼故事的人
132Fdonkilu: 你怎麼會覺得我活在平行世界= = 08/02 14:52
133FclwXXX: 推08/02 14:54
134Fclarysage4: 推~不過這早是政治信仰,不信者恆不信,涉及相當專業08/02 14:55
135Fclarysage4: 性,真正懂得沒幾個,跳樑小丑唧唧叫08/02 14:55
136Fdonkilu: 我不反對EUA啊 要打的就去打 我這陣子都說打高端 愛台灣08/02 14:55
137Fror: 國際會議上對免疫橋接有個前提,就是要看差異度08/02 14:55
138Fgoldenfire: 美國當初在盛行的疫區做三萬人三個月 最後染疫200人後08/02 14:55
139Fgoldenfire: 開始跑分析 算一下千人等級的要做多久08/02 14:55
140Fchungrew: 白話說,免疫系統是一個複雜的機制,有B細胞也有T細胞;08/02 14:56
141Fchungrew: 中和抗體效價很好,只能說可能不錯,但未必是全部。08/02 14:56
是的,問題是在緊急狀態下你想要看到多少證據再行動 其實不管是疫苗研發生產或者採買 過去這一年半來我們都在賭
142Fror: 台灣問題在這些都不講,不跟人民說清楚 08/02 14:56
我講了你有沒有認真看 怕的是你耳朵都摀住了
143Fdonkilu: 沒有數據就訴諸信心和名聲 反正真的不行就抓來打補針 08/02 14:56
144Fdonkilu: 反正終究要打補針的 大家現在打個健康也無所謂 08/02 14:57
145Fror: 高端數據不錯,給EUA沒意見,前提是你資訊要說清楚,疑慮在哪08/02 14:57
146Fcool10528: 你所謂專家開會決議都沒記錄,誰知道他們有沒有依照自08/02 14:58
147Fcool10528: 己的專業做決策。08/02 14:58
148Fswbthj: 柯韓糞真的那麼懂就不會只能在網路上嘴砲了 08/02 14:58
149Fgoetze: EUA審查會議幾個專也告訴你無法從中和抗體濃度判斷保護力08/02 14:58
150Fgoetze: 那你這樣算在編故事嗎?08/02 14:59
151Fhayden218: 好好的文章被3a亂08/02 15:00
152Fbahamutuh: 我都說不是全新的疫苗相比 你的回應根本在逃避這一點耶 08/02 15:00
就跟你說這是將來會走的方向 你想想還有一堆疫苗還在發展中 它們的出路就是做免疫橋接 大藥廠資源豐富所以人體試驗跑得快 但不代表其他還在跑的疫苗就不是好疫苗
153Fswbthj: 結果專家18個同意通過 柯韓糞還是視而不見08/02 15:00
154Fbahamutuh: 人家是同一種疫苗 第二代跟第一代比 至少也要同技術08/02 15:00
155Fbahamutuh: 全世界沒有不同技術的COVID疫苗在這樣比的啦 08/02 15:01
156Fbahamutuh: 需要更多疫苗 是不會去買有國際認證的疫苗喔 08/02 15:02
現在全世界疫苗的產能就是不夠啊 不要以為其他國家能跟台灣一樣 疫情不嚴重還能拿到那麼多疫苗
157Flnmp: 高端沒臉不敢做三期給人家看,只有低能綠共才會護航這種事, 08/02 15:02
158Flnmp: 當其他國外疫苗好好做三期是白癡嗎?高端不做正常三期就是 08/02 15:02
159Flnmp: 等著賣不出國際,只能用低能台灣綠共做白老鼠,可悲台灣人只 08/02 15:02
160Flnmp: 看到政治顏色就用力挺 08/02 15:02
161Fmukuro: 推…但你說這些,4趴仔不會聽的08/02 15:03
162Fbahamutuh: 要運送跟冷藏要求低 去買嬌生疫苗呀08/02 15:03
163Fbahamutuh: 陳時中快打電話給呂副呀 之前說忘了 現在想起就快打呀08/02 15:04
164Fgoldenfire: 真的要去細究 每一家技術都有差異 莫德納只要普通冷凍08/02 15:04
165Fgoldenfire: 就可以保存 哪有說都用mRNA就叫同一種技術?08/02 15:05
166Floki94y: 認真文推個 辛苦了08/02 15:05
167Fgoetze: 原PO的說法很吳秀梅08/02 15:06
168Fmynumber55: 崩潰藍仔再亂噓08/02 15:06
169Fbahamutuh: 哪來的人家沒做三期就上市? 你造謠要有個限度喔08/02 15:06
你是不會google還是不懂英文 還是你沒看文章就噓
170Fror: 本來以為是認真文,結果爭議的點根本不說清楚,原來又是內宣08/02 15:06
171Fquiet93: 因為那些人在馬英九的教育下長大,習慣台灣人只能靠中國08/02 15:07
172Fquiet93: 人活,連中國人都比不上,當然不覺得能跟其他國家比較08/02 15:07
173Fgoetze: 這篇有人跳出來怎老共會不會太爆笑了08/02 15:07
174Fbahamutuh: 吳秀梅的說法跟地下電台賣藥的差不多呀08/02 15:08
175Fgoetze: 芒果乾滯銷所以開始到處賣嗎?08/02 15:08
176Fmynumber55: 二代疫苗一定要同技術喔? 可憐藍仔08/02 15:08
177Fjustice0616: 這篇真的純度很高 08/02 15:08
178Fgoetze: "但不代表其他還在跑的疫苗就不是好疫苗"~有沒很吳秀梅? 08/02 15:09
179Fhelba: 拿不出任何自身專業反駁跟記者有什麼兩樣 08/02 15:09
180Fbahamutuh: 什麼退貨不代表不合格 這跟地下電台賣藥的有啥差別?08/02 15:09
181Fgoldenfire: 原來我跟蓮花粉在吵 我覺得我時間被浪費了08/02 15:10
182Fevan000000: 哀政黑版真的可悲08/02 15:13
183Faddition104: 認吱作戰08/02 15:14
這年頭專業文還抵不過這四個字是吧
184Fphotoshark: 推,不過很多人只能相信到他們能理解的程度 08/02 15:14
185FRommelLee: 柯糞只會吃屎又不會認識字,這種專業解釋對他們太難 08/02 15:14
186FRommelLee: 了 08/02 15:14
187Ffoxbrush: 明明已經有通過三期還施打上億人次的疫苗不積極採購,對 08/02 15:18
採購歸採購 問題是你要確定先到的是你心目中理想的疫苗而不是病毒
188Ffoxbrush: 於連二期都尚未結束的疫苗處處維護,醫學倫理道德在那?08/02 15:18
189Fchathamcat: 藍白粉會選擇性視而不見,繼續跳針08/02 15:22
190Fhelba: 你是說積極採購莫德納被說虛晃一招結果隔天被莫德納官網打 08/02 15:24
191Fhelba: 臉嗎 08/02 15:24
※ 編輯: bmka (97.120.207.247 美國), 08/02/2021 15:30:07
192Fbubunana: 推!看到幾個常發文帶風向的柯韓粉 在那邊硬凹 睜眼說瞎 08/02 15:29
193Fbubunana: 話 崩潰就爽了 版主其實不用浪費時間跟他們解釋 因為牠 08/02 15:29
194Fbubunana: 們目的就是在扯台灣後腿 看看能不能投機騙到政治紅利 事 08/02 15:29
195Fbubunana: 實是 所有事情發展 都在往牠們最不想方向走 沒辦法讓牠 08/02 15:29
196Fbubunana: 們拖到選舉前 台灣疫情 經濟也不會允許政府配合這些要反 08/02 15:29
197Fbubunana: 台灣配合中共柯韓粉欺侮 比較誰執政誰就要為這國家將來 08/02 15:29
198Fbubunana: 負責 這責任是當權者避不掉 沒必要理這群內賊跟外來五毛 08/02 15:29
199Fm4tl6: 我只能說辛苦你打了一大篇,企圖跟狗說屎不能吃…真的辛苦08/02 15:38
200Fm4tl6: 了 08/02 15:38
201Fbahamutuh: 你又在逃避 全世界沒有不同技術的COVID疫苗在這樣比的 08/02 15:40
202Ffoxbrush: 採購歸採購?到底在護航什麼...回文積極,話術很多 08/02 15:41
203Fshadow5402: FDA今年5/19才對發文表示不建議用Antibody test來評估 08/02 15:41
204Fshadow5402: ,你刻意忽略這個不對吧08/02 15:41
FDA是針對免疫橋接發言嗎? FDA是個很官僚保守的機構 不要隨便把話塞到它的嘴巴
205Fbahamutuh: 辛苦打了一大篇企圖跟人說屎可以吃 結果只有綠共粉相信08/02 15:42
206Fbahamutuh: 可憐吶08/02 15:42
207Fshadow5402: 各國二期數據就下重注跟給EUA開始施打是兩回事08/02 15:42
208Fhey00007: 推認真文,我覺得他們沒有要認真討論的意思,反正沒三期08/02 15:43
209Fshadow5402: 他們還是要等三期期初出來才給EUA跟台灣不同。 08/02 15:43
210Fhey00007: 就是沒效,只有4%鄉民跟精神科醫師懂疫苗,李P算甚麼 08/02 15:43
211Fshadow5402: 然後,當時各國是大爆炸之後仍然等三期。你從客觀數據 08/02 15:43
212Fshadow5402: 看,台灣的疫情跟各國當時的情況沒得比,控制得很好。08/02 15:43
213Fshadow5402: 這篇隨便找就一堆似是而非拿A說B... 08/02 15:44
214Fcahsakgae: 你還真的有心解釋,一堆人只能像巷口阿伯來反對你 08/02 15:46
215Fshadow5402: 不會因為三期二期變好變壞,但會因為三期結果與否決定 08/02 15:47
216Fhey00007: 然後買了一堆AZ就說是毒藥,疫苗廠過來的量不夠就說你不 08/02 15:47
217Fshadow5402: 最終能不能使用啊....德國那隻47% efficacy就是經典例 08/02 15:47
218Fhey00007: 積極採購,明明有大中國科興你怎麼不買 08/02 15:47
219Fshadow5402: 子。本身沒因為三期與否變好變壞,但三期決定他能不能 08/02 15:47
220Fshadow5402: 通過啊,到底在講什麼 08/02 15:47
221Fcahsakgae: 你沒看上面噓文的都是文組式的噓文 沒人能從數據跟研 08/02 15:48
222Fcahsakgae: 究設計著手08/02 15:48
是啊,可以看得出來理解能力很差 ※ 編輯: bmka (97.120.207.247 美國), 08/02/2021 15:58:36
223Foh78wei: 既然這麼好 為什麼不做三期?08/02 15:58
因為這只是EUA, 用在緊急狀況的 你不急的話就慢慢等 通常一隻疫苗按部就班來做要7-10年 ※ 編輯: bmka (97.120.207.247 美國), 08/02/2021 16:02:02
224FPucke: 認真給推 08/02 16:01
225FSinreigensou: 我已經質疑你了 去回我那篇吧 08/02 16:03
226Frask: 想請問原PO,中和抗體高,可以推論防重症的效果也不錯嗎? 08/02 16:05
227FPainTT: 其實國產疫苗跟人民中間的信任感就是被政府自己搞掉到,至 08/02 16:05
228FPainTT: 於為什麼政府不能中立態度處理?就自由心證了 08/02 16:05
229FTravelFar: 專業推 不爽不要打 08/02 16:06
230Fnewurbaner: 被自己的有色眼鏡搞掉的吧XD 08/02 16:07
231FPainTT: 然後IP在台灣會有說服力一點 08/02 16:07
232Fjong: 這篇專業。,4%仔藍粉看不懂 08/02 16:18
233Fr13974682: 商人買疫苗幹嘛要政府同意 自己有本事先買啊 他們只 08/02 16:20
234Fr13974682: 能跟上海買吧~ 08/02 16:20
235Fror: 現在疫苗沒政府同意是不能買的,都沒藥證,出事要政府背書的 08/02 16:22
236Fror: 算了 原PO我回你了,希望你能幫忙解釋一下 08/02 16:22
237Fpkpkc: 復星賣疫苗是四方協議喔 北京+復星+郭董+台灣 08/02 16:23
238FRobben: 本來就是 國外疫苗多做一個保護力就高潮 08/02 16:28
239FRobben: bnt90% 放到現在也是笑話了 08/02 16:31
240Frayven: push 08/02 16:31
241Fjack8759: 推原po認真 08/02 16:31
242Ftarcowang: 推原PO,有專業又願意出來解說。 08/02 16:33
243Ftigotigo: 所以你會只打高端嗎 08/02 16:34
245Fror: 正反雙方比較平衡報導的文章 08/02 16:35
246Frayven: @PainTT 什麼時候9.24%的發音唸做"人民"了? 08/02 16:36
247Ftarcowang: 講IP的先查查原PO背景好嘛,人在美國本來就很正常。 08/02 16:36
248Ftigotigo: 一堆屁話吹捧高端 結果人在美國 打也打不到自己身上? 08/02 16:38
249Ffromwilda: 推原po認真 08/02 16:39
250Fbahamutuh: 不做三期是因為這只是EUA, 用在緊急狀況的 08/02 16:43
251Fbahamutuh: 這回答跟地下電台賣藥的有啥差別 08/02 16:44
252Fbahamutuh: 全世界除了台灣 哪個國家EUA是不做三期的 08/02 16:44
253Findium111: 現在沒有疫苗真正做完三期,大家還不是打得很高興 08/02 16:45
254FDavid312: 請教一下 ,一般來說 ,二期實驗只要幾百人就夠 ,那高 08/02 16:45
255FDavid312: 端二期實驗卻作了3000人這件事閣下的看法是如何 ?還是 08/02 16:45
256FDavid312: 說要推給台灣食藥署的EUA規定 ? 08/02 16:45
257Fror: 目前打的幾隻,都是做到三期期中,有足夠數據後才給EUA的 08/02 16:48
258Fvovovolibear: 生科系差不多就這樣了 哀 08/02 16:48
259Fsuntw: 專業,表達淺顯易懂 08/02 16:49
260Frivet: https://youtu.be/vXVtuv91S1Q 08/02 16:50
261Frivet: 不要拿癌症藥物來說嘴,現在新冠疫苗是要打給健康人,根本 08/02 16:56
262Frivet: 是兩種不同的風險跟報酬,你扭曲太多資訊。 08/02 16:56
263Frayven: 那幾隻的三期期中數據根本就不夠,FDA是有特別給通融的 08/02 17:00
264Frayven: 所以才被說是閹割版審查 08/02 17:04
265FDavid312: 另外我請教一下 ,這位原po編輯回應推文中透露出是疫苗 08/02 17:12
266FDavid312: 相關產業的人 ,可是竟然有二期數據不錯 ,三期再補就好 08/02 17:12
267FDavid312: 的思維 ,以前的疫苗應該都是做到三期才能廣泛施打吧 … 08/02 17:12
268FDavid312: 不知道原po是不是以為三期根本沒必要 ?這種觀念非常不 08/02 17:12
269FDavid312: 可取 …三期才是決定性關鍵的吧 …醫學臨床實驗以前也 08/02 17:12
270FDavid312: 有過號稱二期優良結果三期失敗的例子 ,基亞事件非常有 08/02 17:12
271FDavid312: 名 ,還是跟高端同一位董事長 ,雖然這次高端作的是疫苗 08/02 17:12
272FDavid312: 不是肝癌藥 ,但那董事長有過前例 ,腦袋清醒的都會更小 08/02 17:12
273FDavid312: 心好咩 08/02 17:12
274Fdash007: EUA本來就是有別於一般藥證申請程序啊,就是急迫才需授權 08/02 17:13
275FDavid312: 回樓上ray,你都說三期數據不夠是閹割版審查了 …我們 08/02 17:15
276FDavid312: 食藥署的EUA只看二期也沒三期要求豈不是更閹割版的嗎 ? 08/02 17:15
277Fryu38: 不要躲在這邊自我感覺良好 08/02 17:18
278Fshadow5402: 歐美的EUA: 疫情爆炸還是要三期 08/02 17:21
279Fshadow5402: 台灣的EUA: 疫情受控,不用三期 08/02 17:21
280Frayven: 閹割版的目的是趕時間,要完整審查好啊,等個7~10年吧 08/02 17:22
281Fshadow5402: 麻,你要抓關鍵字沒免疫橋接,但免疫橋接不是用抗體來 08/02 17:23
282Fshadow5402: 評估嗎?還是免疫橋接不是用antibody test來進行? 08/02 17:23
283Frayven: 9.24%也只看得懂三期這個標籤,其他的根本不想理解 08/02 17:26
284Fshadow5402: 然後你真的很愛用A談B來扭曲,爭議在沒有三期期初報告 08/02 17:26
285Fshadow5402: ,而不是完整三期,不用7-10年。大多數人都理解緊急需 08/02 17:26
286Fshadow5402: 求,所以才接受三期期初啊... 08/02 17:26
287FAAPL: 推認真文 08/02 17:43
288Fkoukai2: 辛苦了 願意花時間跟4%溝通 但4%氣死了沒有要跟你溝通 08/02 17:48
289Fwhiteheart: 無知柯韓粉只會狂噓 可憐哪 08/02 18:00
290Finstarleo: 別再寫了 現在很缺 08/02 18:18
291Fa741236985: 看不懂QQ 只想問你選什麼疫苗 08/02 18:26
292Fohpa: 推 08/02 18:31
293Fdragonjj: 沒有 covid19是新的病毒 你告訴我 哪種免疫抗體指標現在 08/02 18:34
294Fdragonjj: 確定確實對covid19有效果了?有個例子就出來告訴你了 08/02 18:35
295Fdragonjj: curevac?順便講個笑話 AZ從二期知道使用量跟間隔之後 08/02 18:35
296Fdragonjj: 後面竟然還出現大規模施打時後發現減半劑量 效果更好 08/02 18:36
297Fdragonjj: 間隔加倍 效果更好的神奇實驗 我想FDA整個不相信AZ的 08/02 18:36
298Fdragonjj: 實驗數據吧! 08/02 18:36
299FZanyLuna: 推,有些跳針哥根本不是真心想了解 08/02 19:10
300Fsweetorz: 專業 推爆 08/02 19:40
301Fsweetorz: 專業又認真回覆,謝謝您清楚說明 08/02 19:46
302Fstevenwhy: 大內宣無誤........ 08/02 19:55
303Fohoohoo: 認真文 推 08/02 19:56
304Fvicklin: "緊急"之所以緊急.. 08/02 20:12
305Framirez: 沒有國際認證 愛打的去打 08/02 20:29
306Fscoutking85: https://i.imgur.com/7P9phsh.png 08/02 20:39
307Fchenyei: 推 08/02 20:55
308Fgreedypeople: 專業 08/02 23:41
309Ffragmentwing: 推解說 08/03 00:10
310Fgodlai: 雙標成這樣 你也能護航 08/03 03:08
311Fgarry5566: 你也知道免疫橋接是用在流感疫苗喔 08/03 07:02
312Fgarry5566: covid19疫苗有那支是像高端這支一樣, 可以用不同平台 08/03 07:03
313Fgarry5566: 的疫苗做免疫橋接? 08/03 07:03
314Fgarry5566: 流感疫苗可以做免疫橋接, 是因為他夠久, covid19到目 08/03 07:05
315Fgarry5566: 前為止第一代疫苗沒有在免疫橋接認證,是因為效果,副作 08/03 07:05
316Fgarry5566: 什不明. 不然FDA去年在川普施壓下, 幹嘛還要求藥廠要 08/03 07:05
317Fgarry5566: 做到三期? 08/03 07:05
318Fgarry5566: 為什麼新的疫苗不敢只看中和抗體做免疫橋接?因為美國 08/03 07:07
319Fgarry5566: 以前出過包啊, 因為感染登革熱產生的中和抗體會讓你下 08/03 07:07
320Fgarry5566: 次得登革熱更嚴重啊 08/03 07:07
321Frayven: 9.24%又不打高端整天跳針沒貼三期標籤不累啊 08/03 09:27
322Fglenna9305: 推認真 08/03 10:00
323FSouthside: 推 08/03 11:43
324Fzenuo: 寫了長篇 結果被信仰打敗 08/03 13:19
325Fsmwolf916: 台灣做的決策都是遠遠領先其他各國 結果死亡率5% 08/03 13:56

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